О ЦЕНТРЕ

Центр биологических исследований, расположенный в Пущино, проводит регуляторные доклинические (неклинические) исследования по международному стандарту надлежащей лабораторной практики (GLP) и трансляционные доклинические исследования.

Центр осуществляет организацию и проведение доклинических (неклинических) исследований по медицинской и биологической безопасности, включая научные и регуляторные доклинические (неклинические) исследования и трансляционные доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения, вакцин, высокотехнологичных лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов, лекарственных препаратов на основе соматических клеток, тканеинженерных лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), ветеринарных препаратов, кормовых и пищевых добавок, химических веществ промышленного назначения.

GLP-СТАТУС

Испытательный центр "Центр биологических испытаний" имеет международное и национальное признание соответствия OECD Принципам GLP:
▪️ Международный GLP-статус Центр получил в 2013 году от Словацкой национальной службы по аккредитации (SNAS).
▪️ Международный GLP-статус, полученный от SNAS, поддерживался Центром до 2023 года.
▪️ В 2024 году был получен международный GLP-статус от Турецкого агентства по аккредитации (TURKAK).
▪️ Центр является первым в России GLP-аккредитованным центром, получившим национальный GLP-статус от Росаккредитации в 2014 году. Национальный GLP-статус подтверждается Центром каждые 2 года.

ИНФРАСТРУКТУРА

Центр размещается в корпусе с общей площадью около 3000 кв.м с виварием (12 комнат по 16.5 кв.м для содержания грызунов за барьером).

В Центре работает более 50 сотрудников. Испытательный центр имеет в составе ветеринарную, провизорскую и инженерную службы, архив и научные лаборатории: токсикологии, фармакодинамики, фармакокинетики, гематологии, биохимии и патоморфологии.

Руководит Центром профессор А.Н. Мурашев.

НАШИ УСЛУГИ

В Центре выполняются научные и регуляторные доклинические (неклинические) исследования и трансляционные доклинические исследования на грызунах и кроликах в соответствии с руководствами по тестированию OECD и ICH.

Отчеты этих исследований используются для подготовки регистрационных досье инновационных лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, высокотехнологичных лекарственных препаратов, генотерапевтических лекарственных препаратов, клеточных лекарственных препаратов, биотехнологических лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), пищевых и кормовых добавок, наноматериалов, химических веществ промышленного назначения и других инновационных экспорт-ориентированных продуктов.

В Центре выполняются следующие исследования, которые используются для подготовки регистрационных досье, подготовленных в формате Общего технического документа (Common Technical Document, CTD):

Фармакология

▪️ Первичная фармакодинамика
▪️ Вторичная фармакодинамика
▪️ Фармакологическая безопасность
▪️ Фармакодинамические лекарственные взаимодействия

Фармакокинетика

▪️ Разработка аналитических методов и их валидация
▪️ ADME (всасывание, распределение, метаболизм, выведение)
▪️ Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
▪️ Другие фармакокинетические исследования

Токсикология (Исследования безопасности)

▪️ Острая токсичность
▪️ Субхроническая и хроническая токсичности
▪️ Токсикокинетика
▪️ Генотоксичность (мутагенность)
▪️ Иммунотоксичность
▪️ Канцерогенность
▪️ Репродуктивная и онтогенетическая токсичности (фертильность, эмбриотоксичность, тератогенность, пренатальная токсичность, постнатальная токсичность)
▪️ Местная переносимость
▪️ Другие исследования токсичности

^{Наши преимущества}

GLP-исследования, проведенные в нашем Центре, признаны FDA, ECHA, EMA

В нашем Центре были выполнены: острая токсичность (OECD TG №402), острая ингаляционная токсичность (OECD TG №436), субхроническая токсичность (90 дней, OECD TG №408), пренатальная токсичность (OECD TG №414), репродуктивная токсичность (OECD TG №421), комбинированные исследования токсичности при многократном введении и репродуктивной токсичности (OECD TG №422).
Результаты этих исследований были признаны Европейским химическим агентством (ECHA) и включены в регистрационные досье.
Отчет по острой токсичности радиофармпрепарата (68Ga-Trivehexin) на крысах успешно прошел экспертную оценку FDA USA.

^{Гибкость в планировании}

Индивидуальный подход

^{Полный цикл}

От разработки плана исследования (дизайна протокола исследования) до подготовки разделов регистрационных досье

^{Сильная экспертная команда}

Высокая воспроизводимость данных

^{Нам доверяют}

Зарубежные фармацевтические компании («Sandoz», «Sanofi», «Dr. Reddy's Laboratories», «Bayer» и др.) и отечественные фармацевтические компании (АО «Фармстандарт», АО «Генериум», АО «Валента Фарм», ООО «НПК «ФАРМАСОФТ» и др.) для регистрации своей продукции выполняли регуляторные доклинические исследования в Центре.